Как известно, выживает только 1% стартапов, остальные умирают на разных стадиях и по миллиону причин. В сегменте медицинских стартапов не существует отдельной общеизвестной статистики. Но причины, по которым они перестают существовать, подчиняются в том числе совершенно отдельной логике и принципам, которые достаточно специфичны. Об ошибках, которые совершают предприниматели, желающие запустить свой проект в MedTech-отрасли, рассуждает медицинский бизнес-консультант, сооснователь нескольких стартапов в этой сфере и практикующий врач Светлана Первых
Сначала разберемся с тем, какие стартапы мы считаем медицинскими. Под это определение попадают те стартапы, которые связаны с человеком-пациентом и человеком-врачом, а продуктами таких проектов могут быть различные препараты, инструменты и аппараты, в том числе измеряющие такие данные, как показатели сахара в крови, частоту сердечных сокращений, температуру и т.д. — все, что помогает врачу в оценке жизнедеятельности человека, его здоровья и болезни.
Все остальные стартапы являются парамедицинскими (связанными с медициной, но не основанными на научном знании. — Forbes), и они не в фокусе нашего внимания. Сегодня — 10 «вредных» советов, которые точно убьют ваш медицинский стартап.
СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ПО БОЛЬНИЦЕ
«Выстраивая финмодель стартапа, обязательно берите за референс среднеарифметическое по рынку»
В медицинском стартапе есть параметры, которых нет ни в одном другом. Это профессиональные консультации, использование дорогостоящей медицинской техники, разрешительная документация и многое другое.
Если сравнивать в абсолютных цифрах, то медицинское «начинание» даже по сравнению с биотехом обойдется на порядок дороже. Например, в среднем по миру цена входа колеблется от $2,5 млн.
Причем заранее просчитать затраты фактически нереально, потому что присутствует целый ряд переменных. Всегда варьируется стоимость испытаний, так же как и стоимость, например, госпошлины (в России это от 50 000 до 350 000 рублей только за один из элементов будущего изделия). А происходить эти изменения могут как раз в две недели, так и раз в месяц.
ДОРОГОЙ ДЛИННОЮ
«Рассчитывайте, что начнете зарабатывать на проекте через год, максимум через два»
Все, что касается работы в медицине, имеет обязательную регистрацию — от спиртовой салфетки до громоздких аппаратов и приложений, в которых врач ведет учет. Такие разрешения в России выдает Росздравнадзор.
Получение разрешения — сложный и долгий процесс. Первый этап — это предварительная проверка всей документации, которая может включать раскрытие патентных кодов и полное описание разработки. Затем начинаются этапы технических, токсических и клинических испытаний. Проходят они в специальных аккредитационных центрах, список этих центров также формирует Росздравнадзор.
Например, вы создали компьютерную программу для гимнастики, и на этапе клинических испытаний ее точно проверят на то, что она не вызовет при просмотре приступ эпилепсии у людей, страдающих данным заболеванием.
Токсико-технические испытания длятся в среднем шесть месяцев, самый сложный и непредсказуемый этап — это клинические испытания. Проще говоря, испытания с участием людей, которые могут идти в среднем год-полтора. В онкологии — в среднем от пяти лет.
Дальше, даже пройдя этап аккредитационных центров, проект могут развернуть специальные подведомственные организации регулирующего органа, которые просматривают результаты от аккредитационных центров. То есть, если даже вы получили положительное заключение от такого центра, не факт, что контролирующий орган с ним согласится. Вы можете уйти на пересмотр, выяснение дополнительных параметров или может появиться сомнение, что проведенные исследования содержат полноту заявленной безопасности или эффективности.
ВЫЗЫВАЙ ДОКТОРА
«Никогда не нанимайте в команду врачей»
Отсутствие врача-практика в команде или модель, по которой он привлекается для разовых консультаций — одна из самых типовых ошибок в медицинском стартапе.
Например, вы разработали шприц, который вводит лекарство вместо пяти секунд за 0,5 секунды, но не учли, что диаметр обхвата такой, что его неудобно держать между указательным и большим пальцем и одновременно нажимать на поршень. Только врач-практик точно знает, что это приведет к череде действий, которые, наоборот, увеличат время введения до, например, 15 секунд. Хотя на этапе технических испытаний модель выглядела просто великолепно.
Только практикующий (!) врач точно может оценить разработку на предмет практического применения.
ПОСПЕШИШЬ - ИНВЕСТОРА НАСМЕШИШЬ
«Планируйте, что сразу после MVP пойдете питчить инвесторов»
В медстартапе MVP не точка коммерциализации, а запятая. Минимально жизнеспособный продукт должен пройти клинические испытания с участием людей или уйти в пилотирование своей разработки.
Например, в Москве сегодня существуют специальные центры пилотирования, куда можно «принести» свой эксперимент. При их поддержке можно выйти на внедрение, даже не имея регистрационного удостоверения.
И только после этого наступает момент поиска инвестиций.
РЕКЛАМА ПРОДАСТ
«Положитесь на маркетинг и PR»
Медицина очень консервативна ввиду степени ответственности медработников за жизнь и здоровье людей. Они всегда воспринимают новое с осторожностью, и это серьезно снижает скорость нововведений в этой сфере.
Доверяют медики только своим — и это нормально. Именно поэтому в команде должен присутствовать медицинский советник, который может совмещать как раз и роль практикующего врача, и роль евангелиста в медицинском сообществе. Причем этот человек должен быть внутри продукта и команды, а не привлекаться как внешний эксперт — и потому, что серьезный эксперт должен изнутри знать продукт, он никогда не рискнет именем на рынке, и потому, что он убережет команду от огромного количества ошибок.
ДЕЛО ТЕХНИКИ
«Инженеры решат любую задачу»
Законы механики или математического алгоритма прямолинейны и логичны, а законы биологические — многокомпонентные, многоступенчатые и до конца не исследованные. Иначе бы медицинские открытия не происходили до сих пор.
В инженерии работает закономерность «сработало тысячу раз — сработает и в тысячу первый», в биологии и медицине все совершенно не так.
Кроме наличия расовых биологических особенностей (например, широко известный феномен отсутствия у северных или азиатских народов фермента алкогольдегидрогеназы), есть индивидуальные человеческие реакции, аллергии, побочные явления от использования и применения различных медицинских изделий.
ВСЕЦЕЛО ВСЕМ
«Будьте уверены, что ваш продукт нужен каждому»
Просчитать настоящий объем рынка может опять же только практик, к тому же постоянно находящийся в потоке передовой информации — выставки, конференции, специальная литература, актуальные исследования.
Например, в моей практике был кейс, когда некоторые российские аппараты остались без западных расходников, которые сейчас недоступны. Появился проект, который хотел производить один из таких расходников в сфере офтальмологии, стоимость единицы — несколько рублей.
Кроме того, оказалось, что для создания внятного количества этих расходников потребуется дорогостоящая пресс-форма, не было очевидно, что, кроме как в России, это изделие не будет востребовано, потому что даже рынки ближайших соседей из стран СНГ продолжают пользоваться прежними «источниками».
Также не стоит забывать, что передовой интерес представляют задачи, которые помогают бороться с социально значимыми заболеваниями (сахарный диабет, онкологические и сердечно-сосудистые заболевания). Это болезни, которые приводят к тому, что большой процент населения инвалидизируется или умирает. Остальные проекты решают более узкие задачи, имеют меньший процент вовлеченности населения.
НЕЙРОСЕТЕВОЕ СНАБЖЕНИЕ
«Доверьте максимум работы искусственному интеллекту»
Сегодня возможности ИИ кажутся безграничными. Возьмем проведение исследований: разберем, почему ИИ в медицинском стартапе не основной помощник (по тем же причинам, почему ИИ не может написать медицинскую диссертацию).
Для анализа и исследования в медицине используются совершенно иные источники. Часть из этих источников закрыта, часть даже медицинских журналов врач-человек оценит как «мусорные», хоть и популярные. А, например, понять, что публикация исследования в именитом и авторитетном медицинском журнале не может быть использована, поскольку это исследование было проведено на шести пациентах, и публикацией стоит пренебречь, машине совсем тяжело.
Цена же такой неверной аналитики выше, чем в других отраслях, потому что здесь придется откатиться не на один этап, а на самый старт.
ЭТИЧЕСКАЯ СИЛА
«Совершенно не думайте об этическом аспекте»
На любое исследование не только на людях, но и на животных требуется разрешение этического комитета. Это тоже ограничитель для многих проектов в сфере медицины. Например, надо помнить, что работы с эмбрионами запрещены, а работы с клетками требуют специального разрешения, потому что высок риск получить на выходе химеру.
Не так давно в Китае проводили эксперимент: хотели вырастить почки для трансплантации в теле свиньи, и вначале все шло успешно. Но человеческие клетки, которые они имплантировали в свиней, чтобы вырастить органы, частично мигрировали в мозг и другие органы. Эксперимент был срочно остановлен, животные умерщвлены.
БЕРИ НОШУ ПО СЕБЕ
«Возьмитесь за самую глобальную задачу»
Самый последний пункт в нашем списке, но при этом один из важнейших. Чем глобальнее задача, которую вы хотите решить (например, лекарство от всех видов рака), тем больше денег и времени понадобится. Потому что надо постоянно сверять реализуемость каждого этапа своей фантазии с имеющимися возможностями.
На каком-то этапе может выясниться, что просто еще не существует инструментария для решения одной или нескольких подзадач.
Хорошим примером служит общеизвестный проект Theranos, который хотел по капле крови определять все болезни человека, в то время как сегодня даже для того, чтобы отдельно исследовать биохимию и основные показатели, берется две пробирки крови. То есть поверить в то, что по капле крови можно все узнать про наличие сахарного диабета, еще возможно, но в глобальность всех анализов — до этого очень далеко.
Сначала разберемся с тем, какие стартапы мы считаем медицинскими. Под это определение попадают те стартапы, которые связаны с человеком-пациентом и человеком-врачом, а продуктами таких проектов могут быть различные препараты, инструменты и аппараты, в том числе измеряющие такие данные, как показатели сахара в крови, частоту сердечных сокращений, температуру и т.д. — все, что помогает врачу в оценке жизнедеятельности человека, его здоровья и болезни.
Все остальные стартапы являются парамедицинскими (связанными с медициной, но не основанными на научном знании. — Forbes), и они не в фокусе нашего внимания. Сегодня — 10 «вредных» советов, которые точно убьют ваш медицинский стартап.
СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ПО БОЛЬНИЦЕ
«Выстраивая финмодель стартапа, обязательно берите за референс среднеарифметическое по рынку»
В медицинском стартапе есть параметры, которых нет ни в одном другом. Это профессиональные консультации, использование дорогостоящей медицинской техники, разрешительная документация и многое другое.
Если сравнивать в абсолютных цифрах, то медицинское «начинание» даже по сравнению с биотехом обойдется на порядок дороже. Например, в среднем по миру цена входа колеблется от $2,5 млн.
Причем заранее просчитать затраты фактически нереально, потому что присутствует целый ряд переменных. Всегда варьируется стоимость испытаний, так же как и стоимость, например, госпошлины (в России это от 50 000 до 350 000 рублей только за один из элементов будущего изделия). А происходить эти изменения могут как раз в две недели, так и раз в месяц.
ДОРОГОЙ ДЛИННОЮ
«Рассчитывайте, что начнете зарабатывать на проекте через год, максимум через два»
Все, что касается работы в медицине, имеет обязательную регистрацию — от спиртовой салфетки до громоздких аппаратов и приложений, в которых врач ведет учет. Такие разрешения в России выдает Росздравнадзор.
Получение разрешения — сложный и долгий процесс. Первый этап — это предварительная проверка всей документации, которая может включать раскрытие патентных кодов и полное описание разработки. Затем начинаются этапы технических, токсических и клинических испытаний. Проходят они в специальных аккредитационных центрах, список этих центров также формирует Росздравнадзор.
Например, вы создали компьютерную программу для гимнастики, и на этапе клинических испытаний ее точно проверят на то, что она не вызовет при просмотре приступ эпилепсии у людей, страдающих данным заболеванием.
Токсико-технические испытания длятся в среднем шесть месяцев, самый сложный и непредсказуемый этап — это клинические испытания. Проще говоря, испытания с участием людей, которые могут идти в среднем год-полтора. В онкологии — в среднем от пяти лет.
Дальше, даже пройдя этап аккредитационных центров, проект могут развернуть специальные подведомственные организации регулирующего органа, которые просматривают результаты от аккредитационных центров. То есть, если даже вы получили положительное заключение от такого центра, не факт, что контролирующий орган с ним согласится. Вы можете уйти на пересмотр, выяснение дополнительных параметров или может появиться сомнение, что проведенные исследования содержат полноту заявленной безопасности или эффективности.
ВЫЗЫВАЙ ДОКТОРА
«Никогда не нанимайте в команду врачей»
Отсутствие врача-практика в команде или модель, по которой он привлекается для разовых консультаций — одна из самых типовых ошибок в медицинском стартапе.
Например, вы разработали шприц, который вводит лекарство вместо пяти секунд за 0,5 секунды, но не учли, что диаметр обхвата такой, что его неудобно держать между указательным и большим пальцем и одновременно нажимать на поршень. Только врач-практик точно знает, что это приведет к череде действий, которые, наоборот, увеличат время введения до, например, 15 секунд. Хотя на этапе технических испытаний модель выглядела просто великолепно.
Только практикующий (!) врач точно может оценить разработку на предмет практического применения.
ПОСПЕШИШЬ - ИНВЕСТОРА НАСМЕШИШЬ
«Планируйте, что сразу после MVP пойдете питчить инвесторов»
В медстартапе MVP не точка коммерциализации, а запятая. Минимально жизнеспособный продукт должен пройти клинические испытания с участием людей или уйти в пилотирование своей разработки.
Например, в Москве сегодня существуют специальные центры пилотирования, куда можно «принести» свой эксперимент. При их поддержке можно выйти на внедрение, даже не имея регистрационного удостоверения.
И только после этого наступает момент поиска инвестиций.
РЕКЛАМА ПРОДАСТ
«Положитесь на маркетинг и PR»
Медицина очень консервативна ввиду степени ответственности медработников за жизнь и здоровье людей. Они всегда воспринимают новое с осторожностью, и это серьезно снижает скорость нововведений в этой сфере.
Доверяют медики только своим — и это нормально. Именно поэтому в команде должен присутствовать медицинский советник, который может совмещать как раз и роль практикующего врача, и роль евангелиста в медицинском сообществе. Причем этот человек должен быть внутри продукта и команды, а не привлекаться как внешний эксперт — и потому, что серьезный эксперт должен изнутри знать продукт, он никогда не рискнет именем на рынке, и потому, что он убережет команду от огромного количества ошибок.
ДЕЛО ТЕХНИКИ
«Инженеры решат любую задачу»
Законы механики или математического алгоритма прямолинейны и логичны, а законы биологические — многокомпонентные, многоступенчатые и до конца не исследованные. Иначе бы медицинские открытия не происходили до сих пор.
В инженерии работает закономерность «сработало тысячу раз — сработает и в тысячу первый», в биологии и медицине все совершенно не так.
Кроме наличия расовых биологических особенностей (например, широко известный феномен отсутствия у северных или азиатских народов фермента алкогольдегидрогеназы), есть индивидуальные человеческие реакции, аллергии, побочные явления от использования и применения различных медицинских изделий.
ВСЕЦЕЛО ВСЕМ
«Будьте уверены, что ваш продукт нужен каждому»
Просчитать настоящий объем рынка может опять же только практик, к тому же постоянно находящийся в потоке передовой информации — выставки, конференции, специальная литература, актуальные исследования.
Например, в моей практике был кейс, когда некоторые российские аппараты остались без западных расходников, которые сейчас недоступны. Появился проект, который хотел производить один из таких расходников в сфере офтальмологии, стоимость единицы — несколько рублей.
Кроме того, оказалось, что для создания внятного количества этих расходников потребуется дорогостоящая пресс-форма, не было очевидно, что, кроме как в России, это изделие не будет востребовано, потому что даже рынки ближайших соседей из стран СНГ продолжают пользоваться прежними «источниками».
Также не стоит забывать, что передовой интерес представляют задачи, которые помогают бороться с социально значимыми заболеваниями (сахарный диабет, онкологические и сердечно-сосудистые заболевания). Это болезни, которые приводят к тому, что большой процент населения инвалидизируется или умирает. Остальные проекты решают более узкие задачи, имеют меньший процент вовлеченности населения.
НЕЙРОСЕТЕВОЕ СНАБЖЕНИЕ
«Доверьте максимум работы искусственному интеллекту»
Сегодня возможности ИИ кажутся безграничными. Возьмем проведение исследований: разберем, почему ИИ в медицинском стартапе не основной помощник (по тем же причинам, почему ИИ не может написать медицинскую диссертацию).
Для анализа и исследования в медицине используются совершенно иные источники. Часть из этих источников закрыта, часть даже медицинских журналов врач-человек оценит как «мусорные», хоть и популярные. А, например, понять, что публикация исследования в именитом и авторитетном медицинском журнале не может быть использована, поскольку это исследование было проведено на шести пациентах, и публикацией стоит пренебречь, машине совсем тяжело.
Цена же такой неверной аналитики выше, чем в других отраслях, потому что здесь придется откатиться не на один этап, а на самый старт.
ЭТИЧЕСКАЯ СИЛА
«Совершенно не думайте об этическом аспекте»
На любое исследование не только на людях, но и на животных требуется разрешение этического комитета. Это тоже ограничитель для многих проектов в сфере медицины. Например, надо помнить, что работы с эмбрионами запрещены, а работы с клетками требуют специального разрешения, потому что высок риск получить на выходе химеру.
Не так давно в Китае проводили эксперимент: хотели вырастить почки для трансплантации в теле свиньи, и вначале все шло успешно. Но человеческие клетки, которые они имплантировали в свиней, чтобы вырастить органы, частично мигрировали в мозг и другие органы. Эксперимент был срочно остановлен, животные умерщвлены.
БЕРИ НОШУ ПО СЕБЕ
«Возьмитесь за самую глобальную задачу»
Самый последний пункт в нашем списке, но при этом один из важнейших. Чем глобальнее задача, которую вы хотите решить (например, лекарство от всех видов рака), тем больше денег и времени понадобится. Потому что надо постоянно сверять реализуемость каждого этапа своей фантазии с имеющимися возможностями.
На каком-то этапе может выясниться, что просто еще не существует инструментария для решения одной или нескольких подзадач.
Хорошим примером служит общеизвестный проект Theranos, который хотел по капле крови определять все болезни человека, в то время как сегодня даже для того, чтобы отдельно исследовать биохимию и основные показатели, берется две пробирки крови. То есть поверить в то, что по капле крови можно все узнать про наличие сахарного диабета, еще возможно, но в глобальность всех анализов — до этого очень далеко.